¿Qué es la FDA?

La FDA es la sigla de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) y es una de las agencias ejecutivas establecidas por el gobierno de EE. UU. en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y el Departamento de Salud Pública (PHS). Como agencia de gestión científica, la responsabilidad de la FDA es garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, equipos médicos y productos radiactivos producidos o importados en los Estados Unidos.

En las industrias alimentaria, médica y biológica, las salas limpias son entornos muy sensibles. Se requieren buenos materiales de cerramiento para salas limpias y estrictos requisitos de construcción para cumplir con las normas y regulaciones pertinentes formuladas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), el USDA (Departamento de Agricultura de los Estados Unidos) y otros gobiernos. Tras años de experiencia en producción y construcción, Cnsterilezoom concluyó que uno de los elementos más importantes para alcanzar estos estándares es optimizar el acceso a las puertas de las salas limpias y aislar el entorno circundante.

1.Estanqueidad

Una sala limpia con un buen sellado tiene dos ventajas principales:

Ayuda a evitar que las partículas de materia del entorno externo penetren lentamente por la rendija durante el cierre de la puerta.

Ayuda a mantener la presión adecuada entre las dos salas. De este modo, cuando se abre la puerta, el aire tiende a salir en lugar de entrar. Según las especificaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., sabemos que "es importante obtener un flujo de aire adecuado; debe fluir desde el área de mayor limpieza hacia el área adyacente de menor limpieza". El criterio para lograr este requisito es "mantener una diferencia de presión positiva de al least 10-15 Pa entre salas adyacentes de diferentes niveles de limpieza."

Para lograr un sellado eficaz, la puerta para sala limpia de Cnsterilezoom adopta doble capa de densidad. La hoja de la puerta y el marco de la puerta cuentan cada uno con una tira de sellado, y el sello de doble capa es más confiable. Tras ser probados por el Centro Nacional de Supervisión e Inspección de Calidad de Ingeniería de la Construcción, los niveles de resistencia al viento positivo y negativo alcanzan el nivel 6, lo cual es más adecuado para algunos requisitos de puertas más estrictos.

2.Fácil de limpiar/enjuagar

La sala limpia debe estar libre (o lo más cerca posible de estar libre) de contaminantes microbianos. En cuanto a la concentración de contaminantes en la estancia, el margen de error permitido puede variar según el nivel específico de la sala limpia, pero básicamente todas las salas limpias deben ser muy fáciles de limpiar. Cnsterilezoom tuvo en cuenta las esquinas y los rincones que pueden ser más difíciles de limpiar al diseñar y construir puertas para salas limpias. Por ejemplo, no hay fijaciones expuestas en el marco de la puerta. Esta superficie completamente lisa significa menos huecos para ocultar polvo y contaminantes. Además, los tipos de puertas se dividen en puertas de acero limpio y puertas de aleación de aluminio, las cuales son fáciles de lavar y cumplen totalmente con las normas de la FDA.

3.Durabilidad

La durabilidad significa que la posibilidad de un fallo que provoque una parada imprevista es menor. Podemos imaginar que si se produce un fallo mecánico en la puerta limpia, se causarán unos minutos de flujo de aire descontrolado entre los dos entornos. En vista del problema de hundimiento del cuerpo de la puerta después de un período de apertura y cierre, la puerta para sala limpia de Cnsterilezoom utiliza primero piezas de fijación de bisagras reforzadas especiales y piezas de fijación del cuerpo de la cerradura, cambiando la conexión de puntos tradicional por una conexión de múltiples contactos y de superficie, y la conexión del cuerpo de la puerta se tensiona de manera más uniforme y potente. En segundo lugar, adopta una estructura reforzada especial alrededor de la hoja de la puerta y forma un conjunto con las piezas de fijación reforzadas de las bisagras y las piezas de fijación del cuerpo de la cerradura. La fuerza general se aplica, por lo que no tiene que preocuparse por la parada.

En segundo lugar, la puerta para sala limpia de Cnsterilezoom adopta un servicio de ciclo de vida completo. La calidad de los herrajes de la puerta afectará directamente al uso de la puerta. La cerradura está fabricada con una cerradura alemana GEZE personalizada. Tras 500,000 experimentos de apertura y cierre, toda la puerta tiene una garantía de 2 años y servicio de mantenimiento gratuito de por vida.

El grupo Cnsterilezoom tiene una 41-year history and is involved in the mental facade, mental roof, cold room system, steel building system, modular building system, and cleanroom system. Cnsterilezoom clean tech focuses on the cleanroom area for more than 11 años de historia y participa en fachadas metálicas, cubiertas metálicas, sistemas de cámaras frigoríficas, sistemas de construcción en acero, sistemas de construcción modular y sistemas de salas limpias. Cnsterilezoom clean tech se centra en el área de salas limpias desde hace más de 11 años y se ha convertido en el mayor fabricante de paneles, puertas y ventanas para salas limpias en China.

Asimismo, somos el proveedor líder en el mercado nacional para la industria farmacéutica y hospitales.

Para el mercado internacional, hemos exportado nuestros productos a EE. UU., Rusia, Irak, EAU, Israel, Tailandia, Myanmar, Vietnam, Egipto, etc.

Aspiramos a ser la empresa más influyente en envolventes para salas limpias. Si tiene un proyecto actualmente, le invitamos a enviarnos una consulta. Le prometemos la mejor calidad al mejor precio.