La prevención de errores, contaminación y contaminación cruzada es uno de los núcleos de salas limpias GMP. La contaminación cruzada se refiere a la mezcla de componentes de diferentes variedades de medicamentos a través de la contaminación, como el desplazamiento de personal, el transporte de herramientas, la transferencia de materiales, el flujo de aire, la limpieza y desinfección de equipos, la liberación posterior, etc., o debido a un manejo inadecuado de personas, herramientas, materiales, aire, etc. La dirección del flujo hace que los contaminantes en áreas con baja limpieza pasen a áreas con alta limpieza, provocando contaminación cruzada. Entonces, ¿cómo prevenir la contaminación cruzada? Cnsterilezoom propone arreglos razonables desde cuatro aspectos.

El “Código de Diseño de Fábricas Limpias” establece claramente que la disposición del proceso de la “planta limpia” debe ser razonable y compacta. Solo los equipos y procesos de proceso necesarios y los talleres con requisitos de limpieza del aire deben colocarse en la sala limpia o área limpia.

11、Disposición razonable del espacio.

Una disposición razonable debe primero optimizar el proceso y evitar recorridos de ida y vuelta. El espacio plano del estudio debe ser razonable, lo cual es beneficioso para la operación y fácil de reparar. No se deben reservar áreas y espacios no utilizados. Un espacio y área razonables también son propicios para una zonificación razonable para prevenir accidentes por mezclas.

Cabe señalar que la sala limpia no es mejor cuanto más grande sea; el tamaño del área y el espacio están relacionados con la cantidad de suministro de aire, lo que determina el consumo de energía del aire acondicionado y afecta la inversión del proyecto. Sin embargo, el área espacial de la sala limpia no debe ser demasiado pequeña, ya que esto podría dificultar su operación y mantenimiento.

Por lo tanto, el diseño razonable del espacio debe tener en cuenta las necesidades de operación y mantenimiento de los equipos. El área de producción y el área de almacenamiento deben contar con una superficie adecuada para la escala de producción, a fin de albergar equipos y materiales para facilitar su operación y mantenimiento. Por lo general, la altura de la sala limpia se controla en 2.60 metros, la cual se puede aumentar localmente para equipos individuales más altos, y no es adecuado aumentar la altura del área limpia. Debe haber una estación intermedia para los materiales dentro del taller, que sea lo suficientemente grande como para almacenar materiales, productos intermedios, productos por inspeccionar y productos terminados, y para facilitar una división clara que minimice errores y la contaminación cruzada.

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2、Mejorar el nivel del equipo.

Los materiales de los equipos, la precisión de procesamiento, los sistemas de contención y gestión están relacionados con la contaminación cruzada. Por lo tanto, además de una distribución razonable, mejorar el nivel de automatización de los equipos y componer líneas de producción para reducir los operadores y disminuir la frecuencia de las actividades del personal es una medida necesaria para prevenir la contaminación cruzada. El taller de preparación de sólidos genera una gran cantidad de polvo. ¿Cómo prevenir la contaminación cruzada en el taller de preparación de sólidos? Primero, el equipo debe estar equipado con una cubierta protectora y contar con un dispositivo de eliminación de polvo; en segundo lugar, se deben tomar medidas de aislamiento para dividirlo en una sala de operaciones y una antecámara, o una sala de operaciones y una sala de máquinas auxiliares.

La antecámara es generalmente una unidad individual en la distribución en planta, la sala de máquinas auxiliares puede ubicarse en el área no limpia y la puerta de inspección se encuentra en el lado del pasillo. Estos métodos de separación se pueden utilizar para equipos tales como máquinas de comprimir, recubridoras automáticas y dispensadoras de cápsulas. Para algunas máquinas individuales que no están selladas con equipos auxiliares de eliminación de polvo, como trituradoras, empaquetadoras de polvo o gránulos, el aire de escape en la zona de aislamiento se puede filtrar y enviar de vuelta a la zona de aislamiento para formar una autocirculación. En el proceso de producción, algunos medicamentos tienen una fuerte humectabilidad.

Cuando se requiere que la humedad relativa del aire sea inferior a 50% oo incluso 45%, es difícil cumplir con los requisitos de congelación y deshumidificación. Entre las muchas medidas de deshumidificación, la deshumidificación rotativa con cloruro de litio es más adecuada. El deshumidificador se puede instalar en una sala limpia con requisitos especiales de deshumidificación, y el aire purificado se utiliza como aire protector de baja humedad para el puesto. Es un sistema de circulación autónomo.

33、Sistema de purificación de aire acondicionado independiente.

El sala limpia el sistema de purificación por aire acondicionado debe dividirse de acuerdo con diferentes niveles de limpieza. Para estudios de betalactámicos, anticonceptivos, hormonas, microorganismos virulentos, medicamentos antitumorales, medicamentos radiactivos, etc., se deben instalar sistemas de purificación por aire acondicionado y equipos de filtración de alta eficiencia en los conductos de escape para contaminar estos fármacos. Al mínimo. Para salas limpias con diferentes niveles de limpieza, salas libres de polvo que generan polvo y gases nocivos, se deben configurar sistemas de escape locales en posiciones con alta toxicidad y gases inflamables y explosivos. La salida de aire de la sala limpia debe contar con un dispositivo antirretorno. Debe haber dispositivos de enclavamiento para la apertura y el cierre del suministro de aire, el aire de retorno y el aire de escape.

44、Controlar estrictamente la logística de flujo de personas.

La sala limpia debe tener un flujo dedicado de personas y logística. El personal debe ingresar de acuerdo con los procedimientos de purificación prescritos y se debe controlar estrictamente la cantidad de personas. Para el material, el polvo se puede eliminar y extraer a través de la sala de esclusa o el gabinete de transferencia. Los artículos en áreas limpias de diferente limpieza se entregan a través de la ventana de transferencia. La estación intermedia debe ubicarse en el centro para acortar la distancia de transporte. No hay tuberías en el área limpia que no estén relacionadas con esta posición.

Aproveche al máximo la capa intermedia técnica superior, inferior o periférica; las tuberías principales de todas las tuberías comunes y de proceso se instalan en la capa intermedia técnica. Las tuberías que atraviesan el suelo y las paredes divisorias deben colocarse lo más cerca posible del punto de uso y se debe colocar la carcasa. No debe haber soldaduras en las tuberías dentro de la carcasa, y debe haber un sello obturable entre la tubería y la carcasa. Las tuberías que ingresan a la sala limpia deben estar hechas de acero inoxidable.