La sala limpia se originó en la industria médica y se expandió significativamente a través de la fabricación de microelectrónica. Con el avance continuo de la ciencia y la tecnología, los estándares de aire limpio y los requisitos de control de partículas se han vuelto cada vez más estrictos en los procesos de investigación científica y producción.

Un número creciente de industrias ahora utiliza modulares salas limpias. En la actualidad, las salas limpias se utilizan ampliamente en microelectrónica, optoelectrónica, productos farmacéuticos, tecnología médica, microbiología, instrumentos de precisión, aeroespacial, aviación, procesamiento de alimentos, productos para la salud, cosméticos e industrias relacionadas. Sin embargo, todavía existen varios conceptos erróneos con respecto a la aplicación de las salas limpias. Los malentendidos más comunes son los siguientes:

1、El uso de salas limpias por cumplimiento normativo en lugar de por necesidad operativa genuina.

Este fenómeno existe en la instrumentación, el procesamiento de alimentos, productos farmacéuticos, productos para la salud, cosméticos y otras industrias.

Algunos usuarios de salas limpias no comprenden completamente por qué necesitan una sala limpia, qué implica realmente una sala limpia o cómo cumplir con los criterios técnicos. Solo reconocen los requisitos regulatorios de las normas técnicas o de los departamentos de supervisión. Las salas limpias a menudo se construyen únicamente para obtener licencias de producción o pasar inspecciones, lo que da como resultado instalaciones que existen solo de nombre.

2、Asumir que la calificación de aceptación inicial garantiza el rendimiento continuo. 

Muchos creen que una vez que una sala limpia pasa la calificación, no surgirán más problemas; en realidad, este no es el caso. La aceptación de finalización se realiza típicamente en condiciones vacías y estáticas, midiendo la limpieza de referencia sin personal ni actividad. Sin embargo, la limpieza dinámica durante la operación activa es lo que rige directamente los resultados de la investigación científica y la fabricación. La limpieza en condiciones dinámicas a menudo difiere sustancialmente de las condiciones estáticas o abiertas.

Numerosos factores afectan a la limpieza en condiciones dinámicas, incluida la contaminación procedente de los operarios, la maquinaria de producción, las materias primas y los procesos de fabricación. Por lo tanto, las fuentes de contaminación deben analizarse, investigarse y controlarse a fondo para mantener la limpieza dentro de las tolerancias operativas requeridas. Para evitar la degradación del sistema, las instalaciones deben implementar un monitoreo continuo para detectar y resolver los problemas con prontitud.

33、Operar salas blancas sin monitoreo continuo.

Los contaminantes liberados por las fuentes de contaminación pueden comprometer la calidad del producto y las tasas de rendimiento. Además, los medios filtrantes pueden sufrir roturas y fugas, los volúmenes de suministro de aire pueden fluctuar, los protocolos operativos pueden dejar de cumplirse y las condiciones ambientales externas pueden cambiar; todo lo cual degrada la limpieza de la sala blanca. En consecuencia, los operadores de las instalaciones deben probar y verificar regularmente la limpieza de la sala blanca para garantizar el cumplimiento continuo.

Las salas blancas estándar requieren pruebas y control periódicos: algunas instalaciones deben inspeccionarse diariamente, otras semanalmente y algunas mensualmente. El ciclo de pruebas específico depende del nivel de clasificación de limpieza de la sala blanca. En general, los entornos con clasificaciones de limpieza más altas requieren intervalos de inspección más cortos, mientras que las salas blancas críticas y exigentes exigen un monitoreo continuo para verificar que los estándares de limpieza objetivo se mantengan en todo momento.

44、Centrarse exclusivamente en la protección del producto mientras se descuidan la seguridad del trabajador. 

Lo que es peligroso para un producto manufacturado difiere fundamentalmente de lo que es peligroso para el personal. Ciertas sustancias amenazan la integridad del producto pero permanecen inofensivas para los humanos, mientras que otras plantean graves riesgos para la salud de los trabajadores sin afectar al producto. Por ejemplo, el cloruro de sodio no causa daño a las personas, pero es altamente perjudicial para la microelectrónica. Por el contrario, los gases tóxicos generados durante la fabricación pueden no degradar el producto, pero representan riesgos significativos para la salud del trabajador.

Las salas blancas tradicionales priorizan principalmente el control de la contaminación del producto, a menudo prestando una consideración mínima o nula a la seguridad del operador. Sin embargo, la salud humana sigue siendo la máxima prioridad. Las operaciones de las salas blancas deben salvaguardar activamente el bienestar de los trabajadores junto con la calidad del producto y las tasas de rendimiento. En los sistemas HVAC de salas blancas estándar, el aire fresco normalmente representa solo 30% odel suministro total de aire. 

Si se liberan mayores volúmenes de gases peligrosos durante la producción, se deben implementar las siguientes medidas de control: (1) aumentar el volumen total de suministro de aire; (2) aumentar la proporción de aire fresco exterior; (3) controlar y reducir las emisiones de gases nocivos en la fuente; (4) instalar ventilación de extracción local dedicada para descargar los contaminantes directamente al exterior; y (5) incorporar equipos de purificación de aire para eliminar eficazmente las sustancias peligrosas suspendidas en el aire.

Sectores como la electrónica, la fabricación farmacéutica y la producción de cosméticos generan frecuentemente niveles elevados de vapores y humos peligrosos. Debido a que estas emisiones representan riesgos directos para la salud de los trabajadores, salvaguardar la seguridad del personal es de suma importancia.

5、Fuentes de contaminación individuales que contaminan todo el entorno de la sala limpia.

A menudo se invierte un capital considerable en la construcción de instalaciones avanzadas de salas limpias. Sin embargo, una contención o manipulación inadecuada de una sola fuente de contaminación dentro de la maquinaria de producción puede liberar contaminantes en el aire por todo el espacio, comprometiendo eficazmente los estándares de limpieza previstos para la sala limpia.

Las fuentes de contaminación significativas generadas por los equipos de fabricación requieren contención dedicada, tratamiento individualizado y sistemas de extracción local independientes. Además, los operadores de salas limpias deben priorizar la maquinaria de producción de bajas emisiones e implementar materias primas poco contaminantes siempre que sea factible.

6) Depender únicamente de la ropa de trabajo mientras se ignora la desintegración de partículas corporales. 

El monitoreo empírico confirma que el personal operativo representa la principal fuente de contaminación en salas limpias. La indumentaria especializada para salas limpias sirve como la principal barrera contra las partículas generadas por humanos. Las especificaciones de las prendas varían según la clase de limpieza: en las salas de limpieza farmacéutica de menor categoría donde los trajes no están completamente sellados, las escamas de piel y las pelusas de la ropa interior de los trabajadores se dispersan fácilmente en el aire ambiente, degradando la limpieza de la sala. La pelusa y el polvo desprendidos de la ropa interior del personal constituyen un importante peligro de contaminación.

La caspa de la piel del personal también es una fuente importante de contaminación. Numerosas partículas grandes que se desprenden de la ropa interior y del cuerpo humano se liberan en el aire de la sala limpia, lo que impacta significativamente en el producto. Por lo tanto, una sala limpia médica requiere estándares estrictos no solo en cuanto a limpieza general y esterilización, sino también requisitos más elevados de higiene personal y ropa interior limpia entre el personal de la sala limpia.

7、Operación de sala limpia sin gestión. 

Algunas instalaciones solo utilizan salas limpias sin una gestión continua. De hecho, la acumulación de polvo, la contaminación de los equipos de producción, las impurezas de las materias primas, la contaminación por parte del personal, la reducción del volumen de aire, las fugas en filtros de alta eficiencia y otros factores reducen la limpieza de la sala limpia. Como resultado, la calidad del producto se degrada y la tasa de aprobación disminuye. Por lo tanto, para garantizar la calidad del producto y aumentar las tasas de calificación, se debe reforzar la gestión de la sala limpia. En general, se debe asignar a una persona designada para administrar la sala limpia.