La desinfección y la esterilización representan dos conceptos distintos en el control de la contaminación en salas blancas. Este artículo compara los métodos comunes de desinfección y esterilización utilizados en salas blancas biológicas, examinando tres técnicas principales: esterilización por ultravioleta, fumigación con formaldehído y desinfección con ozono. Palabras clave: UV, formaldehído, desinfección con ozono.

1、Introducción

Según datos de investigación, el cuerpo humano transporta aproximadamente 1 a 104 tipos de bacterias por cada 6 a 7 centímetros cuadrados de piel, de los cuales alrededor de 1% of which are pathogenic, while normal breathing and speaking also release bacteria. Consequently, preventing bacterial contamination and eliminating microorganisms in clean rooms—particularly facilities with strict cleanliness classifications—is critical. Disinfection and sterilization serve as two proven methods to destroy bacteria and satisfy microbiological control standards in biological clean rooms.

2、la desinfección y la esterilización son dos conceptos diferentes

La desinfección y la esterilización son dos conceptos fundamentalmente diferentes. La esterilización se refiere a la destrucción o eliminación de todos los microorganismos (incluidas bacterias, virus, etc.) dentro o sobre una sustancia, lo que conlleva un significado absoluto. En otras palabras, un artículo está completamente esterilizado o no está esterilizado en absoluto, sin dejar un estado intermedio de esterilización parcial. En las aplicaciones prácticas de las salas blancas, la esterilización absoluta es prácticamente inexistente porque lograr la erradicación microbiana completa requiere un tiempo de procesamiento infinitamente largo.

La desinencia, por el contrario, es el proceso de eliminar la mayoría de los microorganismos patógenos o reducir su recuento a un nivel aceptable. Durante la desinfección, ciertas bacterias o virus pueden sobrevivir debido a la resistencia térmica o química, lo que le otorga a la desinfección un significado relativo en lugar de absoluto. En consecuencia, cada desinfectante químico o método de desinfección tiene un rango de eficacia antimicrobiana definido.

No es difícil ver que las definiciones relativa y absoluta de desinfección y esterilización difieren del uso cotidiano. Lo que comúnmente se denomina \"esterilización\", para ser precisos, debería denominarse estrictamente \"esterilización.\"

3、métodos comunes de desinfección y esterilización

Desde una perspectiva mecanicista, los métodos de desinfección y esterilización se dividen en cuatro categorías fundamentales: el método de calor seco, el método de calor húmedo, los métodos químicos o farmacológicos y el método de radiación electromagnética. A partir de estos cuatro mecanismos principales, se derivan diversas técnicas de desinfección y esterilización con diversos ámbitos de aplicación y características de rendimiento.

3.1 Métodos comunes de esterilización

Los métodos de esterilización de uso común incluyen la esterilización por calor seco a alta temperatura, la esterilización por vapor a alta presión, la esterilización por gas, la esterilización por filtración, la esterilización por radiación y técnicas relacionadas.

3.2 Los métodos de desinfección de uso común incluyen la esterilización por ebullición y vapor atmosférico, la desinfección a baja temperatura, la desinfección por radiación ultravioleta, la desinfección farmacéutica y enfoques similares.

4、esterilización ultravioleta

La radiación ultravioleta es un método de radiación electromagnética ampliamente utilizado en talleres de salas limpias localizadas, aunque su eficacia tiene limitaciones reconocidas. Las directrices de las GMP de la OMS (1992 edición) afirman expresamente: \"Debido al efecto limitado de la luz ultravioleta, no debe utilizarse en lugar de la química. Desinfección.\" Además, el artículo 17.65 establece: \"Esterilización final, no se puede utilizar la irradiación UV.\"

4.1 Factores que afectan la efectividad de la desinfección y esterilización UV

Los factores clave que afectan la efectividad de la desinfección UV incluyen:

(1) Tiempo de uso de la lámpara: La eficacia germicida de una lámpara UV disminuye a medida que aumenta el tiempo de funcionamiento. Generalmente, la potencia de salida alcanzada después de 100 h de funcionamiento de la lámpara UV representa su potencia de salida nominal, y la duración de funcionamiento hasta que la salida cae a 70% of potencia nominal define su vida útil media. La vida útil media de las lámparas UV domésticas suele ser de unas 2000 h.

(2) Condiciones ambientales: en general, las lámparas ultravioleta consiguen un rendimiento de esterilización óptimo a una temperatura ambiente de 20 °C y una humedad relativa de 40 a 60%. Cuando la temperatura ambiente baja a 0 °C, la eficacia de esterilización resultante es inferior a 60%.

(3) Distancia de irradiación: a menos de 500 mm del centro del tubo, la intensidad de iluminación es inversamente proporcional a la distancia, mientras que a más de 500 mm, la intensidad de iluminación pasa a ser aproximadamente inversamente proporcional al cuadrado de la distancia.

(4) Especies: debido a las variaciones en la estructura de la membrana celular y la morfología, el efecto bactericida de la radiación ultravioleta difiere entre las cepas microbianas. Suponiendo que la dosis de irradiación se define como el producto de la intensidad de irradiación y el tiempo de exposición, tomando como referencia la dosis requerida para Escherichia coli de 1, Staphylococcus, Mycobacterium tuberculosis y cepas similares requieren aproximadamente de 1 a 3, Bacillus subtilis junto con sus esporas y levaduras requieren 4~8, y el moho requiere alrededor de 2~50.

(5) Método de instalación: La luz ultravioleta presenta una baja capacidad de penetración y se ve afectada significativamente por el sombreado y los métodos de montaje. Dentro de una sala limpia biológica, las opciones de instalación estándar incluyen lámparas de araña, lámparas laterales y lámparas de techo, siendo estas últimas las que ofrecen los resultados de esterilización más eficaces.

Debido a las limitaciones de la cobertura de esterilización ultravioleta y a los posibles riesgos para la salud humana durante el funcionamiento, las lámparas ultravioleta por sí solas rara vez se utilizan para esterilizar una sala limpia biológica completa. Su aplicación se limita generalmente a espacios dedicados como vestuarios y lavanderías. Actualmente, la desinfección ultravioleta se integra habitualmente con los sistemas de climatización (HVAC) para realizar la esterilización por circulación en fase gaseosa.

4.2 desinfección por ciclos en fase gaseosa

La desinfección por circulación en fase gaseosa dirige sistemáticamente el flujo de aire a través de la zona de irradiación efectiva de las lámparas ultravioleta. Al aumentar el tiempo de exposición y la intensidad de la radiación sin que se produzcan fugas de rayos UV hacia el personal ni generación de ozono, las lámparas UV pueden funcionar de forma continua sin apagarse, lo que mejora significativamente el rendimiento general de la desinfección.

5、desinfección con formaldehído

La desinfección con formaldehído es una técnica de esterilización química ampliamente utilizada en salas limpias biológicas. Se implementa principalmente de dos maneras: la desinfección in situ localizada, que trata únicamente zonas limitadas de la sala limpia mediante evaporación directa en interiores (o evaporación calentada) con menor eficiencia y una desintoxicación posterior a la desinfección difícil; y la desinfección integrada en el sistema HVAC, donde el vapor de formaldehído procedente de un tanque de desinfección con camisa entra en la unidad de suministro de aire acondicionado para distribuirse en la sala limpia, utilizando vapor dentro de la camisa del tanque para acelerar la evaporación del formaldehído.

Cabe señalar que, dado que el formaldehído contiene cantidades sustanciales de ácido fórmico que corroen los conductos de aire galvanizados, se recomienda utilizar tubos de acero inoxidable.

6、desinfección con ozono

La desinfección con ozono es un método avanzado de desinfección de salas limpias que ofrece importantes ventajas, entre ellas un funcionamiento cómodo, alta seguridad, instalación flexible y una eficacia bactericida probada.

La desinfección con ozono requiere la instalación de un generador de ozono, el cual admite múltiples configuraciones: unidades independientes de sobremesa, móviles o divididas colocadas directamente dentro de la sala limpia de destino; modelos con conductos integrados en los conductos principales de aire de retorno del sistema HVAC (donde se requiere la expansión de los conductos); o unidades fijas colocadas en la parte posterior del filtro de alta eficiencia de la unidad de tratamiento de aire. Estos dos últimos métodos de instalación desinfectan el interior de la sala limpia y, al mismo tiempo, higienizan los conductos de aire, los filtros y los equipos internos del sistema HVAC.

Actualmente, los generadores de ozono para la desinfección de salas blancas son ampliamente fabricados por numerosos fabricantes en China. Los operadores de salas blancas pueden consultar las especificaciones pertinentes de los fabricantes para determinar los requisitos de consumo de ozono para salas blancas biológicas (o el dimensionamiento de equipos para aplicaciones de descarga de agua). En comparación con la fumigación con formaldehído, la desinfección con ozono ofrece una instalación más sencilla y no es corrosiva para los conductos de aire y los medios de filtración cuando se integra con el sistema HVAC.

77、conclusión

(1) La desinfección y la esterilización representan dos conceptos distintos de control de contaminación.

(2) La selección de los métodos de desinfección y esterilización debe basarse en los acabados, equipos y materiales de la sala blanca biológica, las características de producción, la corrosividad del desinfectante, la rentabilidad, la comodidad operativa y la seguridad, determinando de forma integral la viabilidad de la validación de las GMP.

(3) El formaldehído y el ozono son dos métodos de desinfección de salas blancas de uso común, y la desinfección con ozono se recomienda específicamente en la Guía de Validación de GMP.

(4) En todos los casos, la desinfección debe realizarse en conjunto con el sistema HVAC de la sala blanca. Cualquier gas residual nocivo para el personal después de la desinfección debe diluirse a concentraciones de exposición seguras mediante una ventilación adecuada.

(5) Los microorganismos pueden desarrollar resistencia a cualquier método de desinfección o desinfectante químico, lo que requiere su rotación y reemplazo rutinarios tras un uso periódico.