En los últimos años, un número creciente de instalaciones de producción de alimentos ha priorizado la construcción de talleres limpios para las zonas de fabricación, envasado y procesamiento. El desarrollo de instalaciones de salas limpias reduce significativamente la contaminación microbiana, refuerza la seguridad alimentaria y mejora tanto la calidad del producto como la eficiencia operativa. Cnsterilezoom respalda sus esfuerzos para controlar las partículas microbianas dentro de las salas limpias, mantener una calidad superior del producto y proporcionar un valor confiable a su negocio y a sus clientes.

¿Qué es una sala limpia?

Una sala limpia es un espacio cerrado especialmente diseñado para eliminar partículas en suspensión, gases nocivos, bacterias y otros contaminantes. Dentro de este entorno controlado, parámetros como la temperatura interior, la limpieza del aire, la presión de la sala, la velocidad del flujo de aire, la distribución del aire, el ruido, la vibración, la iluminación y la electricidad estática se regulan con precisión dentro de normas operativas específicas. Independientemente de las fluctuaciones ambientales externas, la sala limpia mantiene de manera constante los niveles requeridos de limpieza, temperatura, humedad y presión atmosférica.

¿Qué es una sala limpia de nivel 100,000-level cleanroom?

En una sala limpia de nivel 100,000-level cleanroom, la concentración de partículas en suspensión ≥0.5μm no debe superar los 3.52 millones por metro cúbico. Un recuento menor de partículas reduce el polvo en suspensión y los microorganismos, lo que genera una mayor pureza del aire. Un taller limpio de nivel 100,000-level clean workshop también exige una tasa de renovación de aire de 15-19 veces por hora, y el tiempo de recuperación de la purificación del aire tras una ventilación completa no debe superar los 40 minutos.

División de Salas Blancas para Alimentos

Los talleres de producción de alimentos generalmente se clasifican en tres zonas distintas: el área de operación general, el área cuasilimpia y el área de operación limpia.

1. Área de operación general (área no limpia): destinada a funciones con bajo riesgo de exposición de ingredientes o productos, incluyendo almacenamiento de materias primas, almacenamiento de productos terminados, almacenamiento de herramientas y zonas de tránsito de embalaje, tales como salas de embalaje exterior, almacenes de materias primas, almacenamiento de materiales de envasado y almacenes de productos finales.

2. Área cuasilimpia: sigue estándares de higiene intermedios para áreas donde los productos no están directamente expuestos, incluyendo procesamiento de materias primas, preparación de materiales de envasado, envasado primario, salas de compensación (salas de desempacado), áreas de procesamiento general de alimentos y salas de envasado interior para productos alimenticios que no están listos para consumir.

3. Área de operación limpia: típicamente construida como un taller limpio de alta calidad que cumple con los más altos estándares de higiene y un estricto control de personal. Esta zona abarca el manejo de materias primas y productos, salas de procesamiento de alimentos fríos, áreas de enfriamiento de alimentos listos para consumir, áreas de almacenamiento temporal para productos listos para consumir sin envasar y salas de envasado primario para alimentos listos para consumir.

Requisitos de Diseño de Salas Blancas

1. Las instalaciones de fabricación de alimentos con talleres limpios deben minimizar eficazmente las fuentes de contaminación, la contaminación cruzada, las mezclas de materiales y los errores operativos en todas las etapas de selección del sitio, diseño arquitectónico, planificación de la distribución, construcción y renovación de instalaciones.

2. El entorno de la planta debe mantenerse limpio y ordenado, asegurando una separación lógica y un flujo eficiente de la logística de personal y materiales.

3. Deben implementarse sistemas de control de acceso adecuados para evitar que personal no autorizado ingrese a las áreas restringidas de la sala blanca.

4. La documentación completa de ingeniería, construcción y entrega del proyecto debe archivarse y conservarse sistemáticamente.

5. Las instalaciones que generen una contaminación atmosférica significativa durante el proceso de producción deben construirse a favor del viento de la zona de la fábrica, alineadas con la dirección predominante del viento anual.

6. Cuando los procesos de producción que interfieren mutuamente no puedan ubicarse en edificios separados, se debe establecer una separación física efectiva entre las zonas de producción respectivas. Además, la fabricación de productos fermentados requiere un taller de fermentación dedicado.

Requisitos de Construcción y Diseño de Salas Blancas

1. Las operaciones con requisitos de esterilidad que no puedan someterse a esterilización terminal, así como el procesamiento aséptico posterior a la esterilización terminal, deben llevarse a cabo dentro de un taller limpio certificado.

2. Los talleres limpios con estrictos estándares de ambiente sanitario deben albergar alimentos perecederos, semielaborados o productos terminados listos para consumir, áreas de manipulación de prerrefrigeración o preempaque, pretratamiento de materias primas no esterilizables, estaciones de conformación y sellado de productos, entornos expuestos posteriores a la esterilización final, salas de preparación de envases internos y envasado, así como áreas de procesamiento de alimentos, mejora de la calidad, conservación e inspección.

3. Los procesos de producción del taller y sus niveles de limpieza de sala blanca designados deben organizarse sistemáticamente. La disposición de producción debe facilitar un flujo de trabajo continuo sin rutas circulares ni retrocesos operativos.

4. Los talleres conectados dentro del área de producción deben adaptarse a las variedades de productos específicos y a las demandas de procesamiento. Cuando sea necesario, se deben establecer salas de esclusa (buffer) y medidas de aislamiento para prevenir la contaminación cruzada, cubriendo cada sala de esclusa un área de al menos 3 metros cuadrados.

5. El preprocesamiento de materias primas y la fabricación de productos terminados no deben compartir la misma área de sala blanca.

6. Dentro del taller de producción, se deben designar áreas de almacenamiento temporal de tamaño adecuado para materias primas, productos intermedios, productos pendientes de inspección y artículos terminados para prevenir estrictamente la contaminación cruzada, la confusión y las mezclas.

7. Las salas de inspección de calidad deben establecerse de manera independiente con disposiciones dedicadas de extracción y drenaje. Si se requiere limpieza del aire durante el proceso de prueba del producto, se debe instalar un banco limpio adecuado.